新藥在上市前都必須進行臨床試驗，但是臨床試驗的實施不是隨意的，不是誰想實施臨床試驗就能實施的，要進行臨床試驗，必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局（也就是現(xiàn)在的國家食品藥品監(jiān)督管理局，CFDA）的批準，取得新藥的臨床試驗批準文件（文號）之后，才有可能實施。取得批準文號是實施臨床試驗的法律前提。

因為涉及人體試驗，為了保障參加試驗的病人或者健康志愿者的人身安全與健康，批準進行臨床試驗的過程是非常嚴格的，研究新藥的制藥企業(yè)或者研究機構要進行大量的實驗室研究，取得動物的療效與安全性試驗數(shù)據(jù)，以及其它的藥學數(shù)據(jù)，所有這些研究工作，都有詳細的技術指導原則來進行規(guī)范而得到國家藥監(jiān)局的批準，只是進行臨床試驗之前的第一步，要想實施臨床試驗，還必須通過獨立倫理委員會的審核。

每個能夠進行臨床試驗的醫(yī)院，都有一個由醫(yī)生與其它職業(yè)的人員（外單位）組成的獨立倫理委員會，負責對在本醫(yī)院進行的臨床試驗進行倫理審核，這是保障參加試驗人員安全、權益的另一個有效措施。倫理審核將對參加試驗的受益（好處）與風險進行綜合權衡，只有當參加試驗的受益大于風險時，這個臨床試驗才會通過獨立倫理委員會的審核，然后醫(yī)生們才會按照要求進行臨床試驗。