2017年7月13日,詹森生物科技公司(Janssen Biotech)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Tremfya(guselkumab)可用于治療那些準備接受全身治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病患者。Tremfya是第一個,也是唯一一個獲得批準的生物治療藥物,它只選擇性地阻斷在斑塊狀銀屑病中起關鍵性作用的細胞因子IL-23。Tremfya在治療初始和第四周分別給予初始劑量之后,每隔八周進行一次皮下注射,每次劑量為100毫克。在臨床研究中,與安慰劑組相比,斑塊狀銀屑病患者Tremfya治療組在治療第16周時,其臨床癥狀,包括癢、痛、刺痛、燒灼感及皮膚僵硬等,均出現顯著改善。與斑塊狀銀屑病患者Humira(阿達木單抗)治療組相比,Tremfya治療組的皮膚癥狀(PASI 90)在第16、 24和48周均出現明顯好轉。
“Tremfya具有重要的里程碑意義,在治療中度至重度斑塊型銀屑病的研究中,大部分接受IL-23特異性治療的斑塊型銀屑病患者在16周直至48周均表現出皮膚癥狀顯著改善的證據,”研究者之一,來自俄勒岡醫學研究中心的Andrew Blauvelt博士說道。“我們在了解斑塊狀銀屑病以及IL-23在該病發病機制中所起的重要作用等科學方面不斷取得進展,這就是為什么Tremfya獲得批準會令研究人員和執業醫生感到無比興奮的另一個原因。”
“斑塊性銀屑病患者的生活極具挑戰性,尤其是持續存在的疼痛、瘙癢和燒灼感,”臨床試驗參與者之一Patti Janick說道。“我在參與Tremfya治療試驗的過程中能夠感覺到癥狀明顯改善,這讓我倍受鼓舞。Tremfya或許能夠為其他斑塊型銀屑病患者帶來希望,使他們的皮膚癥狀也能夠得以改善。”
Tremfya獲得FDA批準是基于一項包括2,000例斑塊型銀屑病患者在內的臨床進展計劃——VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE 3期研究。該項研究結果已在同行評審期刊上發表并在第25屆歐洲科學院皮膚性病學大會以及2017年度美國皮膚病學會年度會議上公開發布。
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