管理部門宣布，新的“盒裝警告”標簽將被添加到所謂的腹腔鏡能量粉碎機中，這是用來磨碎子宮肌瘤生長的設備。

警告標簽遵循FDA的一個咨詢小組在7月份發布的建議，指出沒有辦法保證手術粉碎不會增加癌癥擴散到女性身體其他部位的風險。

FDA的新聞稿中說，新的警告將讓外科醫生和患者知道：“子宮組織可能含有未知的癌癥[并且]在纖維瘤手術期間使用腹腔鏡動力粉碎機可能會擴散癌癥并降低患者的長期生存率。”

另外兩個警告指出，不應該在絕經期間或在大多數需要由于肌瘤而需要子宮切除術的患者中使用粉碎劑。食品和藥物管理局補充說，這種粉碎劑也不能用于“已知或懷疑癌變的粉碎組織”的婦科手術中。

這是因為大約每350例患者中就有一例子宮肌瘤子宮切除術的婦女可能會有一個不知名的子宮肉瘤，FDA說，粉碎可能有助于傳播這種癌癥。

“FDA首要關注的是病人的安全和健康，采取這些措施將有助于該機構的安全建議盡快實施，”FDA中心科學副主任兼首席科學家William Maisel博士表示。

他補充說：“用盒裝警告和禁忌癥更新器械標簽，將為臨床醫生和患者提供有關在進行這些手術時傳播癌癥組織風險的重要信息。”

FDA并不排除在一些患者中安全使用粉碎設備。然而，新的警告標簽應該有助于縮小候選病人的人數。該機構在新聞發布會上說：“例如，一些有興趣保持子女生育能力或希望在得知風險后保持子宮完好的年輕女性可能仍然是這一手術的候選人。

當外科醫生進行子宮切除術或去除子宮肌瘤（在子宮壁上的平滑肌組織上非癌性生長）時，經常使用腹腔鏡能量粉碎。

微創手術使用電動工具來切斷子宮肌瘤組織。根據FDA的背景資料，這些組織碎片然后通過微小的切口被移除。

7月底，全球大的腹腔鏡電切粉機生產商強生將其設備從市場上撤出。“華爾街日報”報道，強生公司在發給客戶的一封信中要求將其腹腔鏡電源切片機退還給公司。

Maisel估計，每年大約有6萬個腹腔鏡手術。

4月份，FDA沒有禁止市場上的粉碎設備，但該機構正敦促醫生和患者在使用之前對設備所涉及的風險進行權衡。

Maisel說，已經進行粉碎的婦女不需要接受癌癥篩查，因為在手術過程中取出的一些組織已經被送去進行病理分析。如果發現癌癥，他們會被告知。

他說：“我們認為大部分經過這些手術的婦女都需要常規護理。如果沒有任何持續或反復的癥狀，他們應該沒事。”

根據美國國立衛生研究院的數據，大多數女性會在一生中的某個時候發生子宮肌瘤。這些纖維瘤可能會引起嚴重或長時間的月經出血，盆腔疼痛或尿頻等癥狀。

Maisel說，需要子宮切除術或子宮肌瘤切除術的婦女仍然可以接受傳統或腹腔鏡手術，而不需要使用粉碎器。

Maisel說，1995年FDA批準使用了第一臺粉碎機。1991年，一種非粉末狀的粉碎劑獲得FDA批準。

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