近期，美國(guó)制藥公司（Xanodyne）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局已接受申請(qǐng)，并同意優(yōu)先審查其用于治療月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)嚴(yán)重出血(HMB)和伴隨癥狀的女性臨床試驗(yàn)專(zhuān)利配方。

美國(guó)制藥公司（Xanodyne）于2001年開(kāi)始運(yùn)營(yíng)，是一家集開(kāi)發(fā)和商業(yè)能力為一體的綜合性專(zhuān)業(yè)制藥公司，專(zhuān)注于女性保健和疼痛管理。Xanodyne市場(chǎng)是一個(gè)由藥品和一系列產(chǎn)前維生素組成的創(chuàng)收產(chǎn)品組合。此外，Xanodyne正在開(kāi)發(fā)一個(gè)后期的產(chǎn)品線(xiàn)候選產(chǎn)品，目標(biāo)是Xanodyne的重點(diǎn)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)。

美國(guó)制藥公司提交了新的藥物應(yīng)用(NDA)，這是一種獨(dú)特的口服療法，可以作為一種競(jìng)爭(zhēng)性的纖溶酶抑制劑，通過(guò)與纖溶酶原體的賴(lài)氨酸受體結(jié)合，來(lái)防止纖維蛋白溶解，有助于調(diào)節(jié)月經(jīng)過(guò)多的婦女的高纖溶活性。

月經(jīng)過(guò)多指的是每次經(jīng)期出血量超過(guò)80毫升，或者月經(jīng)的延續(xù)時(shí)間超過(guò)7天，除此之外，還有其他一些癥狀來(lái)判斷月經(jīng)過(guò)多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，月經(jīng)過(guò)多是全世界女性婦科就醫(yī)的主要原因之一。

雖然月經(jīng)過(guò)多并不是致命的疾病，但是持續(xù)的月經(jīng)過(guò)多不僅會(huì)造成眩暈，缺鐵性貧血等生理問(wèn)題，還會(huì)對(duì)女性造成心理上的影響。據(jù)調(diào)查，月經(jīng)過(guò)多會(huì)嚴(yán)重影響女性的生活質(zhì)量。即使如此，到目前為止并沒(méi)有正式審批，單獨(dú)用來(lái)治療月經(jīng)過(guò)多的藥物。

制藥公司負(fù)責(zé)人在發(fā)布會(huì)上表示：“我們對(duì)FDA批準(zhǔn)XP12B優(yōu)先審查的立場(chǎng)感到滿(mǎn)意，因?yàn)檫@反映了他們對(duì)月經(jīng)過(guò)多這一疾病的治療方法未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的認(rèn)可。我們期待著與該機(jī)構(gòu)密切合作，進(jìn)一步推進(jìn)這一重要的治療方案，以治療月經(jīng)過(guò)多或經(jīng)期重度出血的婦女。”

根據(jù)處方藥用戶(hù)費(fèi)法案(PDUFA)，具有優(yōu)先審查名稱(chēng)的藥物產(chǎn)品有6個(gè)月的審查時(shí)間，這比普通藥物10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)間縮短了很多。經(jīng)批準(zhǔn)后，該產(chǎn)品有望成為美國(guó)第一個(gè)明確表示用于治療月經(jīng)過(guò)多的藥品。

研究人員表示：“在此次研究中，我們發(fā)現(xiàn)月經(jīng)過(guò)多是產(chǎn)科醫(yī)生、婦科醫(yī)生和初級(jí)保健醫(yī)師經(jīng)常遇到的重大疾病。我們希望通過(guò)努力，可以大限度的減輕月經(jīng)過(guò)多女性們的困擾，提高她們的生活質(zhì)量。”