非小細胞肺癌是常見的肺癌類型。約10%的NSCLC腫瘤中存在EGFR基因突變。

美國食品和藥物管理局(FDA)已經批準靶向藥Iressa (gefitinib)用于對轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，根據FDA批準的測試，這些患者的腫瘤中含有特定類型的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變。

靶向藥Iressa是一種激酶抑制劑，它可以阻斷那些促進具有特定EGFR突變的癌細胞發展的蛋白質。它用于治療那些腫瘤在NSCLC中表達更常見的EGFR突變類型的患者(exon 19缺失或exon 21 L858R替代基因突變)。

靶向藥Iressa為一些肺癌患者提供了另一種有效的一線治療方案。這一批準為高度靶向治療癌癥提供了進一步的支持。”FDA藥物評估和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任，醫學博士Richard Pazdur說。

FDA授予Iressa孤兒藥，用于治療EGFR突變陽性轉移性NSCLC。

therascreen EGFR RGQ PCR試劑盒被批準作為一種輔助診斷試驗，用于識別具有EGFR基因突變的腫瘤患者，以確定哪些患者適合接受靶向藥Iressa治療。

“批準therascreen EGFR RGQ PCR設備將允許醫生識別非小細胞肺癌患者接受艾瑞莎候選人作為一線治療,”博士阿爾貝托·古鐵雷斯說，“輔助診斷提供了重要藥物安全有效使用所必需的信息。”

在一項多中心、單臂的臨床試驗中，106名先前未治療的EGFR突變陽性轉移性NSCLC患者證實了靶向藥Iressa用于這種治療的有效性和安全性。

該研究的主要終點是客觀反應率，即治療后腫瘤完全或部分萎縮或消失的患者的百分比。

參與者每天服用一次靶向藥Iressa 250毫克。結果顯示，大約50%的患者在治療后腫瘤縮小，這種效果平均持續6個月。

無論腫瘤是否有EGFR外顯子19缺失或21 L858R替代突變，患者的反應率都是相似的。

這些結果得到了另一項臨床試驗回顧性分析的支持，該試驗確定了186名接受一線治療的EGFR突變陽性轉移性NSCLC患者的亞組。

患者隨機接受靶向藥Iressa或至多6個周期的卡鉑/紫杉醇治療。該亞組的結果表明，與卡鉑/紫杉醇相比，靶向藥Iressa具有更好的無進展生存。

靶向藥Iressa可能會引起嚴重的副作用，包括間質性肺病、肝損傷、胃腸穿孔、嚴重腹瀉和眼部疾病。

靶向藥Iressa起初于2003年獲得加速批準，用于治療晚期NSCLC患者。在隨后的驗證性試驗未能驗證臨床療效后，靶向藥Iressa自愿退出市場。

而目前的批準是針對與2003年批準的不同的患者人群(EGFR突變陽性，以前未經治療)。