美國食品和藥物管理局（FDA）周二宣布，它已經批準了一項測試乳腺癌患者HER2基因擴增強度的新測試，以便決定是否應該給予抗癌藥赫賽汀（曲妥珠單抗） 。

HER2基因控制乳腺細胞的生長，分裂和修復，并且當過表達時，這導致過多的HER2蛋白質發送過多信號以生長細胞，導致不受調節的生長和癌癥。該基因在約18％至30％的乳腺癌中過度表達。

新的基因測試由加利福尼亞州卡爾斯巴德的Invitrogen公司制造，稱為SPOT-Light HER2 CISH試劑盒。該測試基于一種稱為顯色原位雜交（CISH）的技術，該技術使用DNA探針在染色的腫瘤組織的小樣本中觀察HER2基因。

根據制造商網站上的信息，CISH的本質是它使用標記的核酸探針結合樣品中互補核酸的特定部分，從而可以在周圍組織結構的背景下看到探針結果。這是一個優點，因為病理學家可以同時看到組織結構和基因缺陷。

新工具裝備使用標準的明視場顯微鏡，而不是專門的和更昂貴的熒光顯微鏡，因此它可以在專業參考實驗室之外使用。此外，測試結果是可以量化的，它克服了基于免疫組織化學（IHC）解釋的更傳統測試中固有的主觀性，制造商在一份準備好的聲明中說。并且，與現有測試不同，新測試允許實驗室存儲組織樣本以供將來參考。

根據制造商的使用說明書，結果必須“由合格的病理學家在患者臨床病史的范圍內”進行解釋。

Invitrogen的細胞分析業務副總裁兼總經理August Sick說：

“目前用于評估HER2基因狀態的方案是實驗室起初用免疫組織化學方法篩選組織樣本，以評估是否存在過多的HER2蛋白，作為基因擴增的間接測量。”

“如果測試結果不確定，通常會將樣品送到室外實驗室進行確認。由于SPOT-Light（R）HER2 CISH試劑盒不需要專門的設備，任何組織學實驗室現在都可以評估HER2基因的擴增同時檢查組織形態，”Sick補充道。

紐約奧爾巴尼醫學院的Cyrus Strong Merrill教授兼病理學和檢驗醫學系主任Jeffrey Ross博士對此聲明表示歡迎，并表示：

“鑒于曲妥珠單抗[赫賽汀]在輔助治療中的潛在用途，準確確定乳腺癌前線HER2狀態的必要性從未如此重要。”

羅斯說，新的測試證明與基于熒光原位雜交（FISH）的測定一樣好，用于精確定位HER2基因過表達，現在被認為是確認患者接受赫賽汀治療資格的標準。

“通過CISH檢測乳腺癌HER2狀態，利用熟悉，快速和低成本的IHC檢測技術，利用FISH的良好屬性。這是兩種手術之間真正的結合，”他補充說。

FDA設備和放射健康中心主任Daniel Schultz博士說：

“當與其他臨床信息和實驗室測試一起使用時，該測試可以為醫療保健專業人員提供有關乳腺癌患者治療決策的更多見解。”

美國食品和藥物管理局批準了一項關于使用美國和芬蘭乳腺癌患者腫瘤樣本的研究強度的新測試。

赫賽汀（曲妥珠單抗）由加利福尼亞州舊金山的Genentech制造。它僅對腫瘤顯示HER2基因擴增和/或蛋白質過表達的患者有效。

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