數十名婦科醫生、癌癥醫生以及女性健康專家正在挑戰美國食品與藥物監督管理局(FDA)關于從女性患者子宮內移除子宮肌瘤增生物的動力裝置的警告。
這種工具是一種腹腔鏡動力粉碎器,通常在微創手術中用于磨碎子宮肌瘤增生物。專家組聲稱,抑制其使用可能會迫使子宮肌瘤患者接受更危險、更具侵襲性的手術。
美國食品與藥物監督管理局(FDA)之前在這些裝置上貼上了一個“黑框警告”標簽。該機構得出的結論是,大約每458例子宮肌瘤患者當中就有1例因為粉碎器粉碎了未確診的癌性增生物,并使患者腹腔內充滿了癌細胞。
但一個由46名專家組成的審查小組稱,美國食品與藥物監督管理局(FDA)搞錯事實了。他們爭辯道,子宮肌瘤被粉碎可能會使得其癌變的可能性大大降低。
圣莫尼卡加州大學洛杉磯醫學中心微創婦產外科主任William Parker博士說道:“好的情況就是美國食品與藥物監督管理局(FDA)重新計算患病率的估計值,使其更為精確些,因為他們做了一件非常糟糕的事。”
Parker博士是發表在《婦產科學》雜志上這篇批評FDA行為的新論文的主要作者。作者還向FDA發出了一封公開信,要求改變方針。
文章稱,大約75%的女性在其一生當中會患上子宮肌瘤。據估計,在美國,每年因為子宮肌瘤導致了210,000例子宮切除術和50,000例子宮肌瘤剔除術。
綜述作者聲稱,由于FDA的警告,醫生和子宮肌瘤女性患者已經從微創腹腔鏡手術轉變為完全開放的腹部手術來切除子宮肌瘤。
大手術需要更長的住院時間,并大大增加并發癥和死亡風險。報告指出,接受腹腔鏡手術切除子宮肌瘤的100,000名女性患者與相同數量腹部手術的女性相比,預計死亡人數將減少20人,血管內出現高位血栓者減少150人,傷口感染者減少4,800人。
Parker博士說道:“醫生們正在按照FDA的指示去做,患者正在根據FDA的指示照做。”所以我認為,FDA需要重新考慮他們所做的事情,并且應該做得更好些。”
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