美國食品與藥品監督管理局（FDA）近期批準每日一次口服藥物Tagrisso（osimertinib）作為表皮生長因子受體（EGFR）突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療藥物。

這項批準是基于一項研究的陽性結果。該項研究表明，與標準療法相比，該藥物可使非小細胞肺癌（NSCLC）的進展前時間延長一倍。

非小細胞肺癌（NSCLC）是全世界癌癥死亡的主要原因。在美國，有10-15%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變。

表皮生長因子受體（EGFR）是體內許多細胞都有表達的一種蛋白，當它發生突變時，突變蛋白會告訴細胞繼續復制，從而促進腫瘤增殖。

在亞洲，多達40%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者攜帶這種突變。這種基因突變在女性和從未吸煙的人群身上也更為常見。

表皮生長因子受體（EGFR）突變可促進非小細胞肺癌（NSCLC）的生長和存活。Tagrisso通過阻斷表皮生長因子受體（EGFR）細胞信號轉導通路而發揮作用。

該藥物于2015年首次被批準作為用其他藥物治療無效的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線治療藥物，它并不是第一種上市的EGFR阻斷藥物。但是，亞特蘭大Emory醫學院與Winship癌癥研究所Roberto C. Goizueta癌癥研究杰出主席及副主任Suresh S. Ramalingam博士說道，該藥物具有顯著優勢。

“Tagrisso的獨特之處在于它對阻斷突變受體極具特異性，”Ramalingam博士說道。“該藥物只能作用于靶細胞，而對正常細胞沒有影響。這使我們能夠積極有效地治療非小細胞肺癌（NSCLC），對患者的副作用相對較小。早期的藥物在抑制表皮生長因子受體（EGFR）的同時，也會抑制一些健康細胞，從而帶來更多副作用。”

Tagrisso作為轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療藥物的批準是基于近期發表在《新英格蘭醫學雜志》上的FLAURA 3期試驗結果。該項試驗對556名新診斷的攜帶EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者分別使用Tagrisso與早期的EGFR抑制劑（也稱為酪氨酸激酶抑制劑），Tarceva（erlotinib）和Iressa（gefitinib）治療的效果進行比較。Tagrisso治療組的非小細胞肺癌（NSCLC）患者其中位無進展生存率期（疾病沒有進展的持續時間）為18.9個月，而其他藥物治療組的非小細胞肺癌（NSCLC）患者為10.2個月。

FLAURA試驗表明，這種藥物對大多數非小細胞肺癌（NSCLC）來說是安全的。Tagrisso治療組的非小細胞肺癌（NSCLC）患者當中大約有34%出現嚴重副作用，而采用其他EGFR抑制劑治療的患者當中有45%出現嚴重副作用。常見的副作用包括腹瀉、皮疹、皮膚干燥、指甲毒性、食欲下降、口腔或嘴唇疼痛以及疲勞。大約4%服用Tagrisso（osimertinib）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者出現潛在的致命性副作用，如間質性肺病和肺栓塞。

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