臨床試驗(yàn)終點(diǎn)結(jié)果是判斷一個(gè)藥物能否被批準(zhǔn)上市的重要內(nèi)容，下面我們就來(lái)介紹下，關(guān)于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的那些指標(biāo)。

1. 總生存期
所謂總生存期，指的是各種原因?qū)е碌幕颊咚劳龅臅r(shí)間。

這屬于臨床試驗(yàn)通常的首選終點(diǎn)，原因有二：
生存期是迄今為止評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物可靠的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，當(dāng)研究能充分評(píng)價(jià)生存期時(shí)，它通常是首選終點(diǎn)；
如果藥物的毒性可以接受，總生存期顯著的改善可視為有臨床意義，通常能支持新藥的上市批準(zhǔn)。

2. 無(wú)病生存期（DFS）
常用于根治性手術(shù)或放療后輔助治療的研究，指的是患者從入組后到出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)，或者到任何原因?qū)е滤劳龅臅r(shí)間。

這屬于臨床試驗(yàn)終點(diǎn)的第二選擇，主要在于當(dāng)生存期延長(zhǎng)作為臨床試驗(yàn)終點(diǎn)不現(xiàn)實(shí)(如生存期會(huì)很長(zhǎng)導(dǎo)致試驗(yàn)成本過(guò)高）時(shí)，DFS就可以作為一個(gè)重要的終點(diǎn)指標(biāo)。

很多乳腺癌輔助性激素治療、結(jié)腸癌輔助治療和乳腺癌輔助性細(xì)胞毒治療，常以此指標(biāo)作為主要審批基礎(chǔ)。

3. 疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP)
當(dāng)大多數(shù)死亡是與試驗(yàn)研究的癌癥不相關(guān)的情況下，會(huì)選擇這個(gè)指標(biāo)作為終點(diǎn)，它指的是從患者隨機(jī)分配入組到腫瘤出現(xiàn)客觀進(jìn)展的時(shí)間。
這個(gè)指標(biāo)不包括死亡，但往往用的幾率不高。

4. 無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）
這是一個(gè)比TTP更常用的替代終點(diǎn)，指的是從患者隨機(jī)入組到出現(xiàn)腫瘤客觀進(jìn)展甚至死亡的時(shí)間。所謂無(wú)進(jìn)展，指的是藥物治療效果無(wú)進(jìn)展。

5. 治療失敗時(shí)間（TTF）
這是一個(gè)比較復(fù)雜的終點(diǎn)指標(biāo)，指的是無(wú)論何種原因所導(dǎo)致的治療終止的時(shí)間，原因可能是疾病進(jìn)展、治療毒性甚至患者死亡等等。這個(gè)指標(biāo)一般不太可能用來(lái)支持藥物獲批上市。

6. 客觀緩解率（ORR）
這是一個(gè)可以直接衡量藥物抗腫瘤活性的指標(biāo)，指的是腫瘤體積縮小到預(yù)先規(guī)定值并且能夠維持時(shí)限要求的患者比例，即能達(dá)到治療要求的患者占總?cè)虢M患者的比例。

這個(gè)指標(biāo)一般是指完全緩解率（CR）和部分緩解率（PR）的總和，前者是指所有病灶都消失，即癌癥完全治好；后者則是指靶向病灶的直徑之和比基線水平減少30%，即病灶大小比原有基數(shù)減小了30%。