加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)Adcetris用于霍奇金淋巴瘤患者自體干細(xì)胞移植后的鞏固治療

西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）于7月25日宣布，加拿大衛(wèi)生部已通過(guò)其公司旗下的ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin)無(wú)條件市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)，應(yīng)用于霍奇金淋巴瘤患者自體干細(xì)胞移植后的鞏固治療，預(yù)防復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)或病情惡化。

此次獲批主要依據(jù)是3期臨床試驗(yàn)AETHERA的積極結(jié)果。Adcetris曾在加拿大獲得有條件批準(zhǔn)，批用于兩種霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥：（1）霍奇金淋巴瘤患者自體干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)或不適合自體干細(xì)胞移植，而接受過(guò)至少兩種多藥物化療方案后復(fù)發(fā)的霍奇金淋巴瘤（HL）患者；（2）接受至少一種多藥物化療方案后復(fù)發(fā)的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）患者。

“通過(guò)Adcetris擴(kuò)展的使用標(biāo)簽，加拿大醫(yī)師和相應(yīng)的患者能夠進(jìn)一步獲得治療霍奇金淋巴瘤的重要治療方案。這是2017年間Adcetris幾個(gè)監(jiān)管里程碑之一，旨在將其全球可用性擴(kuò)大到又需要的患者。近，我們正在向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交補(bǔ)充生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）,將Adcetris用于治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤，并計(jì)劃提交補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)將Adcetris用于前線(xiàn)霍奇金淋巴瘤。隨后，向加拿大衛(wèi)生部提交這些相應(yīng)申請(qǐng)。”-西雅圖遺傳學(xué)總裁兼首席執(zhí)行官。
 

淋巴瘤是原發(fā)于淋巴系統(tǒng)的一類(lèi)癌癥的總稱(chēng)。淋巴瘤主要有兩種類(lèi)型：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤?；羝娼鹆馨土鰠^(qū)分于其他類(lèi)型癌癥的主要特征是存在一種細(xì)胞-里施細(xì)胞（Reed-Sternberg cell），CD30在RS細(xì)胞中高度表達(dá)。

目前，有超過(guò)70個(gè)臨床試驗(yàn)正在對(duì)Adcetris進(jìn)行評(píng)估，包括4項(xiàng)3期臨床研究。Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的單克隆抗體和微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過(guò)一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，采用的是西雅圖遺傳學(xué)專(zhuān)有技術(shù)。Adcetris在血液中能夠穩(wěn)定存在，但當(dāng)遇到內(nèi)在化CD30陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞時(shí)會(huì)釋放MMAE。