尊敬的患者：
您好！
我院正在開展一項由上海德琪醫藥科技有限公司發起的“一項 ATG-008 用于治療NFE2L2、STK11、RICTOR 或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤患者的單臂、開放、籃式 、II 期臨床研究”。
ATG-008（曾用名 CC 223 、CC0482223 ）由上海德琪醫藥科技有限公司研發，是一種處于開發過程之中的強效、選擇性哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，用于治療實體瘤及血液系統惡性腫瘤。它是 mTORC1 和 mTORC2 復合體的雙重抑制劑，有希望最大限度地減少磷酸化 AKT（絲氨酸、蘇氨酸激酶）引起的耐藥。截止到 2020 年 8 月 31 日，已 經完成了 5 項 ATG 008 臨床研究，共納入 50 例健康受試者、392 例患有各種實體及血液系統惡性腫瘤的受試者，臨床前和臨床評估證實 ATG 008 的獲益風險比在整體上是可以接受的，在數種類型的腫瘤方面均可觀察到抗腫瘤活性信號。人體 I、II 期研究的數據也提示 ATG- 008 的安全性與其他 mTOR 通路抑制劑較為相當。
本試驗正在全國多家臨床單位同時開展，已經通過本院倫理委員會的審核批準，現公開招募受試者。
如果您符合如下主要入組條件：
1. 18 周歲以上的男性或女性。
2. 組織學已證實的晚期或轉移性實體腫瘤，具有可測量或可評估的病灶，包括全身或局部進展但不適合局部治療的、已失敗的、或對標準治療不耐受的、或無標準治療可用的實體腫瘤（HCC 患者，如無法獲得病理證實，則需要 CT/MRI 影像學支持診斷），并同意提供腫瘤組織（24 個月以內）進行基因組分析（對于可提供篩選前 12 個月內首次 NGS 報告[該報告基于受試者送檢前 12 個月內的腫瘤組織]并顯示有目標基因變異的受試者， 建議提供其腫瘤組織樣本送中心實驗室檢測，但此檢測結果不影響受試者的入/排評價）。
3. 存在以下特定基因變異（所有基因組分析均將基于 NGS 進行檢測）：
a)NFE2L2 突變，和/或
b)STK11 突變，和/或
c)RICTOR 擴增，和/或
d)其他的基因變異（與申辦方醫學監查討論后獲得認同方可入組）。
4. 美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分 0-1。
如果您有意向參加該項研究，請與以下研究醫生聯系，他（她）將初步判斷您是否符合本研究的入組要求，如符合，他（她）將面對面地、更詳細地為您介紹本研究，在獲得您的同意后安排您進行相應的檢查：如抽血化驗等檢查。如果您符合要求，進入該研究后您將接受藥物治療以及治療后的隨訪觀察。研究醫生將按照訪視計劃對您進行定期的訪視。此研究的研究用藥物 ATG-008 以及研究期間與研究相關的檢查費用均由申辦方提供。
國內研究中心
中心名稱
中國醫學科學院腫瘤醫院
重慶市腫瘤醫院
廈門大學附屬第一醫院
四川大學華西醫院
研究者
石遠凱
周琦
葉峰
彭星辰
CRC
趙老師
李老師
紀老師
李老師
聯系電話
13522046387
18523471508
18059975897
15520823625
