5月17日，捷信醫(yī)藥團隊和活動嘉賓，和鉑醫(yī)藥藥物警戒總監(jiān) 藍麗麗女士一同慶祝了ePConnect™ - AE的功能上線。

近年來，隨著藥品上市持有人制度的落地，相關(guān)部門對上市后藥物的安全性監(jiān)測提出了新的要求：

• 衛(wèi)生部81號文規(guī)定藥品再注冊時需要提交銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告，這個對于新藥的再注冊至關(guān)重要。

• 同時，2013年藥監(jiān)局頒布的“生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測工作指南” 推薦采用前瞻性研究收集數(shù)據(jù)并對重點監(jiān)測做了具體的指導(dǎo)，建議制藥企業(yè)主動收集不低于3000例的藥品使用的安全性數(shù)據(jù)。

• 另外，衛(wèi)生部66號文也規(guī)定了藥品上市持有人要加強藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析。

捷信的ePConnect™ - AE功能模塊是以ePRO（電子患者臨床結(jié)局） 為基礎(chǔ)，符合FDA Title21 CRF Part 11和CDISC標準，具有臨床試驗級別的患者隱私保護。

此產(chǎn)品可以很大地貼合AE數(shù)據(jù)收集的多種情境模式：

ePConnect™通過手機移動端工具來記錄患者的不良反應(yīng)報告，在過程中輔以定制化的患者教育內(nèi)容，個體化的信息推送和服藥記錄，能夠真正個體化地為患者創(chuàng)造價值并提供更個體化的疾病管理，幫助藥企大大提升了患者在此類數(shù)據(jù)收集項目中的參與動力，和患者的實際用藥體驗更契合，能夠快速、長期、大量地收集到相關(guān)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。

此外，區(qū)別于一般的平臺類APP， ePConnect™能提供更高的數(shù)據(jù)質(zhì)量標準，符合FDA和CDISC的相關(guān)標準，收集的相關(guān)數(shù)據(jù)能成為RWD，HEOR等研究的有效依據(jù)來源之一。

和鉑醫(yī)藥藥物警戒總監(jiān)藍麗麗女士指出：“ePConnect™-AE不僅很好地滿足了法規(guī)的要求，還可以提高患者的依從性，從而保障藥物治療的療效。在場景應(yīng)用方面可以很好的整合到醫(yī)藥企業(yè)AE收集的不同項目中，有非常廣闊的應(yīng)用前景。“