新藥系指我國未生產過的藥品，包括國內外均未生產過的創制藥品，以及國外已有生產或僅有資料報道的仿制藥品以及由一般藥品配制的新組方藥品。已生產過的藥品，凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥管理范圍。新藥在動物實驗之后和獲得"新藥證書"之前，必須進行臨床試驗研究。

新藥分類：

1．中藥
第一類：中藥材的人工制成品；新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類：改變中藥傳統給藥途徑的新制劑；天然藥物中提取的有效部位及制劑。
第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。
第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類：增加適應癥的中成藥。

2．西藥
第一類：我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國外未批準生產，僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑。
第三類：西藥復方制劑；中西藥復方制劑。
第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；國外已批準生產，并已列入一國藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
第五類：增加適應癥的藥品。