新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品，包括國(guó)內(nèi)外均未生產(chǎn)過(guò)的創(chuàng)制藥品，以及國(guó)外已有生產(chǎn)或僅有資料報(bào)道的仿制藥品以及由一般藥品配制的新組方藥品。已生產(chǎn)過(guò)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥管理范圍。新藥在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后和獲得"新藥證書(shū)"之前，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

新藥分類(lèi)：

1．中藥
第一類(lèi)：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類(lèi)：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑；天然藥物中提取的有效部位及制劑。
第三類(lèi)：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。
第四類(lèi)：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類(lèi)：增加適應(yīng)癥的中成藥。

2．西藥
第一類(lèi)：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
第二類(lèi)：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。
第三類(lèi)：西藥復(fù)方制劑；中西藥復(fù)方制劑。
第四類(lèi)：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者；國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
第五類(lèi)：增加適應(yīng)癥的藥品。