近年來,大批降糖新藥因此應運而生,幾家制藥巨頭都有新產品面世。
現在列舉幾個近年的新藥如下:
1. 武田在日本推出2型糖尿病復方新藥Inisync
Inisync是一款復方藥,其中包含兩類藥物——阿格列汀和二甲雙胍,均是固定劑量,劑型為口服片劑。這款藥物一天只需要服用一次,是基于與阿格列汀相關的現有臨床數據以及在日本開展的阿格列汀III期臨床研究獲批的。這些臨床試驗都調查了這兩類藥物聯合用藥的療效和安全性,結果顯示,兩者同時用藥使得血糖實現了較大幅度的降低,達到了研究的主要終點。兩者聯用的安全性與2種藥物單獨用藥的安全性一致。
2. 賽諾菲的2型糖尿病復方藥Suliqua在歐盟獲批
Suliqua由固定劑量的甘精胰島素(100U/mL)和一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑lixisenatide(利西那肽)組成,2者具有互補性的降血糖療效。其中,甘精胰島素作用于空腹血糖,而lixisenatide作用于餐后血糖,2者均有助于降低糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。
Suliqua的獲批,是基于2項關鍵性III期臨床研究LixiLan-O和LixiLan-L的數據。這2個研究涉及全球各地超過1900例2型糖尿病成人患者,分別調查了Suliqua在接受口服降糖藥(OADs)和基礎胰島素治療但血糖水平仍控制不佳的2型糖尿病群體中的療效和安全性。
3. 諾和諾德推出高效新藥索馬魯肽(Semaglutide)
根據諾和諾德公司消息稱,每周給藥一次,用于治療2型糖尿病的新藥——胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物Semaglutide(索馬魯肽),已向 FDA和歐洲藥品管理局提交新藥申請。
通過與口服降糖藥如DPP-IV抑制劑西他列汀(Januvia,默克公司)、GLP-1受體激動劑Exenatide(Byetta,阿斯利康)和每日1次甘精胰島素U100以及安慰劑相比,Semaglutide能達到控制和維持血糖水平,并表現出更優的臨床治療效果。此外,Semaglutide還能通過降低食欲誘導減肥,并能降低心血管風險。Semaglutide常見的不良反應是惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和便秘。
4. 賽諾菲另一款新藥Adlyxin在美國獲批
賽諾菲宣布他們的新藥Adlyxin(利西拉肽)獲得了美國FDA批準。這個藥物是針對II型糖尿病的GLP-1受體激動劑,每天注射一次,同時與食療和運動療法結合。Adlyxin已經以Lyxumia的商品名獲得了60多個國家的批準,并在40多個國家上市。主要宣傳區域包括大部分歐洲國家、日本、巴西、墨西哥和印度。
這次FDA對Adlyxin的批準是基于GetGoal這個臨床試驗的結果和ELIXA試驗結果決定的。這些試驗都強調了FDA所重視的心血管安全。GetGoal臨床試驗程序包括13個臨床試驗,全球范圍內II性糖尿病患者參與者達到5000多名,檢測了利西拉肽的臨床安全性和有效性。所有的研究結果都達到了界定有效性的標準——糖化血紅蛋白的降低。藥物常見的不良反應包括惡心、低血糖和嘔吐。
5. 默沙東和輝瑞的2型糖尿病新藥Ertugliflozin III期臨床取得成功
Ertugliflozin是一種研究性口服SGLT2抑制劑,用于2型糖尿病的治療,在名為VERTIS SITA2的3期試驗中達到了主要終點。與安慰劑相比,兩種口服劑量的ertugliflozin(5mg和15mg,每天口服一次)均使糖化血紅蛋白(HbA1C)實現了統計學意義上的顯著降低(分別為0.69%和0.76%,P <0.001),這些患者已經服用西格列汀(sitagliptin,100毫克/天)和穩定的二甲雙胍(metformin,≥1500毫克/天)。