法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）糖尿病管線近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準糖尿病復方新藥Suliqua，聯合二甲雙胍（metformin），用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療，以改善其血糖控制。Suliqua是一種每日注射一次的藥物，適用于接受二甲雙胍單藥療法或二甲雙胍聯合其他口服降糖藥或二甲雙胍聯合基礎胰島素治療后血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者。賽諾菲已計劃于2017年第二季度將Suliqua推向整個歐洲市場。在美國，這款降糖藥已于2016年11月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準并于今年1月初上市銷售，其品牌名為Suliqua 100/33。

Suliqua由固定劑量的甘精胰島素（100U/mL）和一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1）受體激動劑lixisenatide（利西那肽）組成，2者具有互補性的降血糖療效。其中，甘精胰島素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。

Suliqua的獲批，是基于2項關鍵性III期臨床研究LixiLan-O和LixiLan-L的數據。這2個研究涉及全球各地超過1900例2型糖尿病成人患者，分別調查了Suliqua在接受口服降糖藥（OADs）和基礎胰島素治療但血糖水平仍控制不佳的2型糖尿病群體中的療效和安全性。來自LixiLan-O研究的數據顯示，與lixisenatide（利西那肽）單藥治療組和甘精胰島素（100U/mL）治療組相比，Suliqua治療組血糖（HbA1c）水平實現統計學意義的顯著更大降幅（分別為：-0.8%，p＜0.0001；-0.3%，p＜0.0001），達到了研究的主要終點。來自LixiLan-L研究的數據顯示，與甘精胰島素（100U/mL）治療組相比，Suliqua治療組血糖水平實現統計學意義的顯著更大降幅（-0.5%，p＜0.0001），也達到了研究的主要終點。

去年9月，賽諾菲在德國慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）大會上公布了LixiLan-L研究的新數據。來自該研究的一項新的事后分析顯示，與僅接受甘精胰島素（100U/mL）治療的患者組相比，iGlarLixi治療組有更多的患者實現日常餐后血糖目標（PPG≤7.8 mmol/L），數據具有統計學顯著差異：餐后0.5h實現PPG目標的患者比例（41.4% vs 25%，p＜0.0001）、餐后1h實現PPG目標的患者比例（30.7% vs 8.3%，p＜0.0001）、餐后2h實現PPG目標的患者比例（33.6% vs 5.4%，p＜0.0001）。

控制餐時血糖是維持總體血糖控制的一個重要部分，在幫助患者控制病情方面具有重要作用。來自LixiLan-L研究的新數據，進一步支持了Suliqua在2型糖尿病臨床治療中的潛力，不僅能更好地控制糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，同時也能更好地控制其餐時血糖水平。Suliqua將滿足那些正在考慮啟動或加強胰島素治療的2型糖尿病成人群體中存在的尚未滿足的醫療需求。