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國內(nèi)臨床研究信息:

1 Apalutamide(JNJ-56021927)

(1)一項JNJ-56021927用于初始治療為放療的高危局限性或局部晚期前列腺癌受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、III期研究(CTR20160491)在2016年9月通過了各個醫(yī)院倫理委員會,目前顯示未招募。一項國際多中心臨床試驗,中國入組120人。

本項研究中,對照組分別為:Apalutamide安慰劑、比卡魯胺 、比卡魯胺安慰劑。

(2)JNJ-56021927聯(lián)合ADT與單獨ADT治療低瘤負(fù)荷轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌受試者的III期、隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲研究(CTR20160233),一項國際多中心臨床試驗,中國入組120人。

2 普克魯胺片(GT0918)

藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)試驗,在健康受試者進(jìn)行的進(jìn)食對單次口服普克魯胺片(GT0918)的藥代動力學(xué)影響研究正在招募中。國家重大專項資助品種。

GT0918 治療晚期去勢抵抗性前列腺癌患者的耐受性及藥代動力學(xué)I期臨床研究(CTR20150501),主要研究者為長海醫(yī)院孫穎浩教授。目前正在招募中。

3 SHR3680

SHR3680 在晚期去勢抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、藥代動力學(xué)及療效的 I/II 期臨床研究,國內(nèi)試驗:120-140人; 第一例受試者入組日期,2016-03-28,目前仍在招募中。

4 MDV3100軟膠囊

(1) Enzalutamide用于非轉(zhuǎn)移去勢難治前列腺癌患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照國際多中心III期有效安全性研究(PROSPER)(CTR20140772),2015-02-25國內(nèi)第一例患者入組,主要研究者為長海醫(yī)院孫穎浩教授。目前正在招募中。

目的:試驗通過評估無轉(zhuǎn)移生存期(MFS)以確定MDV3100與安慰劑相比的有效性,并評價其在非轉(zhuǎn)移性去勢難治性前列腺癌患者中的獲益及安全性。

(2)MDV3100對化療前雄激素阻斷治療失敗的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照療效和安全性研究,在未接受過化療的雄激素去勢治療失敗的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌受試者中,評價MDV3100相較于安慰劑,對前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展時間的影響。

在中國受試者中,評價MDV3100的安全性、MDV3100及其主要代謝物的藥代動力學(xué)及其暴露情況。招募已經(jīng)完成。

5 醋酸阿比特龍片(正大天晴)

醋酸阿比特龍片聯(lián)合強(qiáng)的松治療無癥狀或輕度癥狀未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移去勢抵抗性前列腺癌的臨床試驗,國內(nèi)試驗:246人; 2014-07-23,國內(nèi)第一例患者入組,目前仍在招募中。

6 地加瑞克

一項開放性、多中心、隨機(jī)、平行對照的研究,比較地加瑞克與戈舍瑞林對前列腺癌患者的有效性與安全性(CTR20140109)2015-06-26國內(nèi)試驗結(jié)束。

比較地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的試驗后實施的關(guān)于地加瑞克的擴(kuò)展長期安全性和耐受性試驗仍然顯示在招募。

7 多西他賽脂質(zhì)微球注射液

多西他賽脂質(zhì)微球注射液人體安全性、耐受性、藥代動力學(xué)研究I 期臨床試驗,適用于卵巢癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的一線和二線治療;適用于前列腺癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、軟組織腫瘤、頭頸部腫瘤等的治療。

8 卡巴他賽

比較卡巴他賽+潑尼松與多西他賽+潑尼松治療去勢難治性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的隨機(jī)、開放、多中心研究, 評價未接受過化療的去勢難治性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者接受卡巴他賽25mg每平方米+潑尼松或卡巴他賽20mg每平方米+潑尼松與多西他賽+潑尼松相比的療效和安全性以及評估卡巴他賽的藥代動力學(xué)和藥物基因組學(xué).目前招募已完成。

9 氯化鐳-223 注射液

研究氯化鐳在伴有骨轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌患者中應(yīng)用的單組國際性前瞻性干預(yù)性開放標(biāo)簽的多中心研究, 評估多次應(yīng)用Ra-223 Cl2在伴有骨轉(zhuǎn)移的癥狀性CRPC亞洲受試者人群中的安全性和有效性(總生存 OS),臨床試驗招募已完成。

10 TAK700

TAK700和安慰劑分別聯(lián)合強(qiáng)的松治療多西他賽治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢難治性前列腺癌患者的試驗, 該臨床試驗主要目的確定orteronel+強(qiáng)的松是否可以改善總生存期(OS)。

2015-05-29,國內(nèi)臨床試驗完成。查詢相關(guān)資料獲知是主動終止。

11 他奎莫德

他奎莫德治療未經(jīng)化療的亞洲轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。目前公司已經(jīng)主動暫停該試驗。

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