美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Pembrolizumab (商品名：Keytruda)用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者，適用于含鉑化療中或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。該藥屬于PD-1通路抑制劑，建議每三周定量注射給藥200毫克。

根據(jù)FDA的加速審批規(guī)定，派姆單抗（Pembrolizumab）獲批的這一適應(yīng)癥是基于試驗(yàn)中腫瘤緩解率和緩解期的結(jié)果。就該適應(yīng)癥的進(jìn)一步審批將可能取決于在驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者在使用該藥前不需要進(jìn)行PD-L1 (PD-1配體 )檢測(cè)。

獲批的關(guān)鍵數(shù)據(jù)來源于KEYNOTE-012研究，內(nèi)容涵蓋復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者在含鉑化療期間或化療后或同時(shí)采用含鉑化療作為部分誘導(dǎo)方案又是輔助化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況，且患者ECOG體力狀態(tài)評(píng)分達(dá)到0或1（注：0 代表活動(dòng)能力完全正常，與病前活動(dòng)能力無任何差異；1 代表能自由走動(dòng)及從事輕體力活動(dòng)，包括一般家務(wù)或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動(dòng)。）。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示客觀緩解率達(dá)到16％，完全緩解率達(dá)到5%，表現(xiàn)出藥物響應(yīng)的患者中有82％在六個(gè)月乃至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)持續(xù)獲益。客觀緩解率和緩解期指標(biāo)結(jié)果與人乳頭狀瘤病毒(HPV)感染情況無關(guān)。

派姆單抗（Pembrolizumab）給藥后出現(xiàn)的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng)包括肺炎、結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾病和腎炎。