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美國食品藥品管理局(FDA)批準了一種用于治療嚴重哮喘成人患者的維持藥物,這些患者盡管用其他藥物治療但還是易發作。

新藥物Reslizumab(Cinqair,Teva制藥公司)是一種單克隆抗體。Reslizumab作為其他哮喘藥物的輔助藥物治療18歲及以上嗜酸性粒細胞升高引起氣道炎癥的患者。Reslizumab通過降低血液嗜酸性粒細胞水平治療重度哮喘。FDA估計大約有1/20例哮喘患者有嚴重的、不可控的、嗜酸性粒細胞型疾病,盡管給予了大限度的治療。患者每4周接受reslizumab臨床靜脈輸液以應對過敏反應。

2015年12月FDA顧問小組推薦reslizumab用于治療重癥哮喘成人患者,基于安全和有效臨床試驗數據。然而,小組一致反對批準該藥物用于兒童,主要是因為沒有足夠的兒童相關研究。

FDA在新聞發布會上說,四項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗促成reslizumab后被審批。這些研究納入目前可有效治療的重癥哮喘患者,這些患者接受reslizumab或安慰劑治療,每4周一個附加治療。接受reslizumab治療的患者相對于安慰劑組,哮喘發作少,距首次發作時間長。另外,接受reslizumab治療的患者,1秒呼氣量比之前顯著增多。

臨床試驗中常見的不良事件是肌肉疼痛、癌癥和過敏反應,FDA稱其可能危及生命。

Teva制藥公司在一份新聞稿稱,接受3 mg/kg reslizumab的0.6%患者相對于安慰劑組0.3%患者會患有至少一種惡性腫瘤。

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