FDA正式批準Osimertinib用于治療某些轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA批準將Osimertinib（Tagrisso，阿斯利康）用于通過FDA–試驗檢測出腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）T790M發生突變的非小細胞肺癌患者，以及疾病不斷進展或是接受腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后的非小細胞肺癌患者。

2015年十一月，Osimertinib基于兩項單臂臨床試驗結果獲得FDA加速通道批準上市。試驗結果表明，該藥劑誘導的整體應答率為59%。

該藥物能夠通過FDA的正規審批就基于隨機的AURA3試驗結果，該試驗包括419例EGFR T790M突變陽性的轉移性非小細胞肺癌患者。所有轉移性非小細胞肺癌患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑一線治療后病情還在繼續進展中。

研究人員隨機將279例轉移性非小細胞肺癌患者分至Osimertinib治療組，給予Osimertinib 80毫克口服，每日一次。另外140例轉移性非小細胞肺癌患者接受鉑類雙重化療。那些分配至化療組的轉移性非小細胞肺癌患者還接受不同劑量的培美曲塞治療。

結果表明，Osimertinib顯著延長轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存時間（PFS）（中位數為10.1個月 vs 4.4個月；HR = 0.3；95% CI，0.23-0.41）。

研究人員還報告，接受Osimertinib治療的轉移性非小細胞肺癌患者總體反應率明顯增高（65% vs 29%；P＜0.0001），且平均反應時間較長（11個月vs 4.2個月）。

試驗初始大腦掃描結果顯示為可衡量的中樞神經系統病變的轉移性非小細胞肺癌患者當中，Osimertinib治療組總體緩解率（ORR）較高（57% vs 25%），中樞神經系統中位反應時間較長（未達到vs. 5.7個月）。

Osimertinib治療組的轉移性非小細胞肺癌患者報告的嚴重的不良事件包括間質性肺疾病/肺炎（3.5%）、心肌?。?.9%）、QT間期延長（0.7%）和角膜炎（0.7%）。至少20%的轉移性非小細胞肺癌患者出現不良反應，包括腹瀉、皮疹、指甲毒性、皮膚干燥和疲勞。