Ariad 制藥公司(ARIA)針對其研發的口服肺癌藥物,brigatinib,向歐洲藥品管理局(EMA)提出營銷授權申請(MAA)。如果獲得批準,這家位于馬薩諸塞州的制藥公司將進一步接近售賣brigatinib的目標。
Brigatinib是由Ariad制藥公司研發,針對間變性淋巴瘤激酶陽性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的口服藥物,這類患者通常采用克唑替尼藥物治療。
該藥物正通過新藥申請(NDA)接受美國食品藥品監督管理局(FDA)的審查。同時向EMA提交的還有brigantine積極的1/2期和2期的臨床試驗數據。 Ariad 制藥公司正在實施3期臨床試驗,3期臨床試驗在沒接受過ALK抑制劑的晚期ALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中進行,通過與克唑替尼比較,來評估brigantine的有效性和安全性。Brigatinib獲得了美國FDA針對克唑替尼有耐藥性的ALK陽性的非小細胞肺癌患者(NSCLC)突破性療法資格,還獲得了治療ALK+,ROS1+ 和 EGFR+的孤兒藥物資格。
肺癌分為小細胞肺癌(SCLC)和非小細胞肺癌(NSCLC)兩大類,有80%至85%的肺癌為非小細胞肺癌(NSCLC)。每年大約有225,000名美國人被診斷為肺癌,包括大量的非小細胞肺癌患者。
今年早些時候,武田制藥同意以75%的溢價收購Ariad。以該交易于2月底完成。Ariad制藥目前只有一種認可的可銷售藥物Iclusig (ponatinib),但因其價格不斷上漲而飽受批評。針對NSCLC的治療是個競爭激烈的領域,也有生物仿制藥參與其中,brigatinib在美國和歐洲的獲批,將為Ariad制藥在治療普通肺癌市場上贏來一席之地。