與前幾年FDA批準的藥物快速增長的勢頭相比，2016年獲得FDA批準的新型藥物的數量降低至6年以來的低水平。事實上，從整體來看新藥審批的話，降低的數字將近達50%。

制藥公司會因此而擔心嗎？或許不會。出現的這種落差可能只是短暫的，是由于提交新藥申請報告（NDAs）的少了，而“完全回應函”多了。完全回應函是指遞交的新藥申請資料FDA已經在審核，但新藥仍然待批準使用的一種形式。有五種有望在2016年獲得批準的新藥預計撞到2017年了。

據FDA新藥辦公室稱，2017年或許會比較樂觀一點：截止至2016年十二月中旬，FDA已經收到了36家新分子實體公司的新藥申請報告（NDAs），已經打破了過去十年平均35件的記錄。

用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥：Brigatinib（AP26113）

非小細胞肺癌（NSCLC）是美國常見的肺癌，每年約有190,000例新發肺癌病例。然而，大約有3%到8%非小細胞肺癌（NSCLC）患者的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性基因發生基因重排。Brigatinib是一種間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑，正在研究將其應用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性且對Crizotinib（Xalkori）產生耐藥性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床療效。

2016年十月，FDA接受了Ariad制藥公司關于Brigatinib的新藥申請，給予其優先審查地位。Brigatinib也于2016年五月批準將其作為罕見疾病治療用藥。Brigatinib全球范圍內的2期ALTA試驗是其能夠通過監管部門初步審查的基礎。8.3個月后，使用Brigatinib 180 mg治療方案的非小細胞肺癌（NSCLC）患者當中，有54%取得了研究人員評估的反應（主要終點），其中位無進展生存期（PFS）為12.9個月。常見副作用為惡心、腹瀉、頭痛和咳嗽。FDA預計將于2017年4月29日前做出終批準決定。

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