去年12月底,歌禮藥業宣布他們推出了第一款原研藥,屬于丙肝創新藥物,丹諾瑞韋(ASC08)已經申請上市。據稱,該藥物將在今年上半年上市。
丹諾瑞韋上市,將意味著丙肝直接抗病毒藥物領域出現了首款國產藥。自吉利德丙肝要索非布韋出世以來,全球在丙肝抗病毒藥物的領域就競爭激烈。中國市場,也同樣呈現一股白熱化的競爭態勢。
丹諾瑞韋是歌禮從跨國藥企羅氏制藥引進的一款乙肝病毒NS3/4A類抑制劑,這款藥物此前已經開展過一些前期臨床試驗。歌禮的團隊發現,這款藥物可能對中國患者更有效。目前,從公布的臨床試驗結果也可以看出,這款藥物ASC08對1b基因型丙肝病毒更有效,而中國患者中有近60%均屬于此列?,F有的試驗結果表明,這款藥物對基因1b型患者的治愈率可以達到100%。此外,源自2017年第26屆亞太肝病學會年會上發布的結果也表明,這款藥物對于基因I型中國丙肝患者的治愈率也超過了95%,即可使得患者連續12周血液中無法檢測到丙肝病毒。
除了丹諾瑞韋,歌禮還從美國Presidio公司通過專利許可方式引進了丙肝病毒NS5A抑制劑瑞維達韋(ASC16),這將成為歌禮開發的另一個丙肝創新藥物。這款藥物和ASC08一起聯合組成了我國首個本土原研的全口服藥物治療方案,不再需要干擾素治療的加入。這款藥物ASC16已經被中國藥品管理局納入優先審評程序。