默沙東制藥在2017年國(guó)際肝病會(huì)議(ILC)上公布了其針對(duì)丙肝患者的一項(xiàng)三聯(lián)療法MK-3682B的2期研究數(shù)據(jù),研究結(jié)果顯示治愈率達(dá)100%。
被稱為C-SURGE、開放標(biāo)簽的2期臨床研究主要針對(duì)的是既往接受過(guò)直接抗病毒療法失敗的基因1型丙肝患者。這項(xiàng)研究共招募到94名丙肝患者,患者被隨機(jī)分成了兩組,其中一組接受每日一次的MK-3682B聯(lián)合利巴韋林治療16周(n=45),另一組接受MK-3682B治療24周(無(wú)利巴韋林,n=49)。MK-3682B聯(lián)合利巴韋林治療組中一位患者在治療開始前退出了研究,對(duì)于93名丙肝患者的全分析集,57名患者曾接受了ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF)治療12周至24周,14名患者曾接受LDV/SOF治療8周,另外22名患者曾接受ZEPATIER® (elbasvir and grazoprevir)治療12周。78名患者在位點(diǎn)28、30、31或93出現(xiàn)了至少一次的基線NS5A耐藥相關(guān)替換(RAS)。80名丙肝患者為基因1a型感染,40名患者存在代償性肝硬化。
研究結(jié)果顯示接受為期16周MK-3682B聯(lián)合利巴韋林治療的丙肝患者98%(43/44)達(dá)到了SVR12(治療結(jié)束后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答),而接受MK-3682B為期24周的丙肝患者同樣100%(49/49)達(dá)到了SVR12。
修正后的全分析集,排除了一例僅接受三次劑量的MK-3682B聯(lián)合利巴韋林治療組的丙肝患者,數(shù)據(jù)顯示接受為期16周MK-3682B聯(lián)合利巴韋林治療的丙肝患者100%(43/43)達(dá)到了SVR12,接受MK-3682B為期24周的丙肝患者同樣100%(49/49)達(dá)到了SVR12。
縱觀全部治療組,報(bào)道的常見不良反應(yīng)(AEs)為疲勞(35%)、頭痛(13%)、腹瀉(9%)、皮疹(9%)和瘙癢(5%)。未見藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),也未出現(xiàn)因不良反應(yīng)而中斷治療的患者。
鑒于此三聯(lián)療法的高臨床治愈率,我們非常期待它在下一步研究中的表現(xiàn)。