美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕了安進生物制藥公司（Amgen）提交的關于骨質(zhì)疏松癥候選治療藥物Romosozumab的上市申請，要求該公司提供一些能夠明顯延遲審批的新數(shù)據(jù)。

正如之前所預期的那樣，美國監(jiān)管機構(gòu)希望看到安進（Amgen）能夠在他們的上市申請報告中加入近完成的關于抗硬化蛋白抗體的ARCH試驗的新數(shù)據(jù)，以及關于男性骨質(zhì)疏松癥患者的BRIDGE的新研究結(jié)果，這就意味此次申請將不得不重新來過。

FDA的完全回應函（CRL）不僅僅給了安進（Amgen）當頭棒喝，其合作伙伴優(yōu)時比（UCB）也曾經(jīng)因為Romosozumab備受挫折，當時Romosozumab都已經(jīng)有了上市之后的商品名——Evenity。

去年，在FRAME研究中Romosozumab已經(jīng)達到了減少椎體骨折的主要目標，但無法減少非脊椎性骨折——而這是該研究的關鍵性次要終點。之后，該藥物在五月開始的ARCH試驗中顯示其能夠顯著減少椎體骨折及非脊椎性骨折——雖然減少椎體骨折的療效更為強大一些——但同時，試驗也發(fā)現(xiàn)了接受Romosozumab進行治療的骨質(zhì)疏松癥患者比使用對照藥物（阿侖唑奈，Alendronate）出現(xiàn)心血管副作用的幾率要高一些。

在這些研究試驗之后，安進（Amgen）及其合作伙伴優(yōu)時比（UCB）已經(jīng)表示，他們將無法在今年獲得Romosozumab的上市批準了。因為FDA將會認真考慮這些新研究試驗數(shù)據(jù)，雖然Leerink分析師表示，即使Romosozumab完全終獲批上市，它的使用也會受到一定限制。

目前，該藥在加拿大和日本也正在接受監(jiān)管機構(gòu)的審查，而優(yōu)時比（UCB）已經(jīng)宣布計劃在今年下半年向歐洲提交一份上市申請。