輝瑞制藥(Pfizer)推出的Remicade(英利昔單抗)生物仿制藥Inflectra已被證明與其原藥一樣,可安全有效地用于治療克羅恩氏病(Crohn's disease)。
Inflectra(英夫利昔單抗CT-P13)試驗為我們提供了關于第一個生物仿制藥用于治療克羅恩氏病(Crohn's disease)的臨床數據,為輝瑞制藥(Pfizer)與楊森制藥(Janssen)的重磅藥物之間的競爭加了一大把力。
輝瑞制藥(Pfizer)在歐洲克羅恩氏病和潰瘍性結腸炎組織(ECCO)大會上正式宣布開展這項涉及214例中度至重度克羅恩氏病(Crohn's disease)患者的隨機臨床試驗,而這項試驗終將會持續54周。
在這項試驗中,Inflectra在第六周時達到了試驗的主要終點,即顯示出與Remicade(英利昔單抗)類似的臨床療效。該試驗評估克羅恩氏病(Crohn's disease)疾病活動指數評分下降達70個百分點以上的克羅恩氏病(Crohn's disease)患者數目,用Inflectra或Remicade(英利昔單抗)治療的克羅恩氏病(Crohn's disease)患者達到該標準的人數分別為75.2%和71.4%,輝瑞制藥(Pfizer)表示該結果并未顯示兩者之間的差異有統計學意義。
試驗六周的數據還顯示,Inflectra 與Remicade(英利昔單抗)具有相似的安全性和耐受性,并沒有能夠進行安全性識別的新征象。
輝瑞制藥(Pfizer)首席醫療官Sam Azoulay說:“該項關于克羅恩氏病(Crohn's disease)患者的隨機對照試驗所報告的數據進一步支持了現有的關于CT-P13能夠有效治療克羅恩氏病(Crohn's disease)的相關臨床資料。”