諾和諾德公司（Novo Nordisk）已經向FDA提交了新的數據。新數據顯示，與賽諾菲公司（Sanofi）的Lantus相比，該公司推出的長效胰島素Tresiba更不容易導致2型糖尿病患者出現低血糖。

總部位于丹麥的諾和諾德制藥公司（Novo Nordisk）希望將DEVOTE試驗結果——該結果支持Tresiba（德谷胰島素）具有較好的心血管安全性——加在Tresiba的美國標簽上。

試驗結果表明，將Tresiba與甘精胰島素U100（Lantus的活性成分）兩者的主要不良心血管事件（MACE）——特別是首次發生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致命性卒中進行比較，兩者的臨床療效是不相優劣的。

涉及7,500例2型糖尿病患者的DEVOTE試驗中期結果已經完全可以使諾和諾德公司（Novo Nordisk）的Tresiba和2015年獲批的Ryzodeg藥物組合獲得FDA批準。兩年前，FDA曾經駁回過Tresiba的申請報告。

盡管起步晚，諾和諾德公司（Novo Nordisk）稱，但公司已經從競爭對手爭奪了一部分市場份額，希望研究的終結果——特別是低血糖發生率——將有助于保持像Lantus第一個生物仿制藥版本現在美國市場的大好勢頭以及面對價格下調的壓力。

2型糖尿病患者，需要胰島素來控制血糖，卻往往更害怕出現低血糖，后者可引起疲勞、意識混亂，甚至在某些情況下會出現昏迷。早先一項名為SWITCH 2的研究也發現了Tresiba較Lantus更不容易導致低血糖的優勢。

“發生嚴重低血糖風險是2型糖尿病患者無法達到他們治療目標的一個主要原因，”諾和諾德公司（Novo Nordisk）首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen說道。

“依據DEVOTE試驗數據，我們可以做出如下總結，即大量Tresiba臨床使用資料可以證明，該藥物可明顯減少2型糖尿病患者發生嚴重低血糖的幾率，”他補充說道。

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