2017年8月25日,Kedrion生物制藥和Kamada有限公司這兩家主要人源性蛋白醫藥宣布,KedRAB™(人用狂犬病免疫球蛋白)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于狂犬病感染暴露后被動的、臨時性預防,當接觸患有狂犬病或可能患有狂犬病的動物之后立即給藥。KedRAB應與整個療程的狂犬病疫苗同時給予注射。
狂犬病是一種危及生命的疾病,在美國,每年大約有40,000人患上狂犬病,這就意味著每年的狂犬病藥物市場額為1億美元。KedRAB計劃將在2018年初在美國上市。
在美國食品藥品監督管理局(FDA)批準KedRAB用于治療狂犬病之前,只有兩種人用狂犬病免疫球蛋白(HRIG)可供美國醫療保健專業人士選擇用來預防那些可能已經接觸過這種致命病毒的人發生狂犬病。
“KedRAB的獲批標志著Kedrion生物制藥發展史上一個激動人心且具有里程碑意義的時刻,”Kedrion生物制藥總裁兼首席執行官Paolo Marcucci說道。“KedRAB的獲批表示Kedrion生物制藥已研發出的第一個新藥已經實現了從臨床開發到美國市場商業化的完美蛻變。狂犬病是一種致命的,但完全可以預防的疾病,我們很高興能夠為醫生提供另一種安全有效的狂犬病治療選擇。”
“Kamada有限公司所取得的這一重大成果代表該公司第二次獲得FDA批準,”Kamada有限公司首席執行官Amir London說道。“我們很自豪,我們的獨特和先進的免疫球蛋白純化技術被用在KedRAB的研發過程中,期待與Kedrion生物制藥合作成功地推出KedRAB。”