2017年7月18日,吉利德科學公司(Gilead Sciences,Inc.)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Vosevi(sofosbuvir 400毫克/ velpatasvir 100毫克/ voxilaprevir 100毫克)單片劑型用于之前用含有NS5A抑制劑配方的藥物治療的成人基因1-6型慢性丙肝病毒(HCV)感染,或是之前用過含有sofosbuvir但不包含NS5A抑制劑的藥物治療的基因1a型和3型慢性丙肝病毒(HCV)感染。該批準是基于POLARIS-1和POLARIS-4 3期研究數據做出的。該試驗評估了對之前接受過直接抗病毒治療的無肝硬化或僅有代償性肝硬化的慢性丙肝病毒(HCV)感染患者進行為期12周的Vosevi治療的臨床療效。
“直接作用的抗病毒療法(DAA)已經顛覆了丙肝的治療方法,它使得衛生保健提供者有幸為治愈許多丙肝患者創造了機會。然而,對于需要進行再治療的丙肝患者來說,臨床上仍然還需要有一種有效且耐受性良好的治療方法,”紐約西奈山Beth Israel醫學系主任,Vosevi臨床試驗的首席研究員Ira Jacobson博士說道。“臨床研究中,將Vosevi用于治療那些以前沒有接受過太多廣譜的直接作用的抗病毒療法(DAA)的丙肝患者治愈率很高,這將為臨床醫生提供一種重要的全新治療選擇,也為那些難治性丙肝病例帶來了新的希望。”
Vosevi也印有黑框警告,提示同時合并乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)感染的患者存在乙肝病毒(HBV)再激活的風險。
接受Vosevi治療的丙肝患者常見的不良事件(≥10%)有頭痛、疲勞、腹瀉、惡心。接受為期12周Vosevi治療的丙肝患者由于不良事件永久停止治療的比例為0.2%。
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