2017年6月30日,美國Arbor制藥有限責任公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Triptodur用于治療2歲及以上的中樞性性早熟(CPP)兒科患者。當一個孩子出現比正常青春期提前的征象即為中樞性性早熟(CPP)——一般女孩早于8歲,男孩早于9歲。
“我們很高興能夠將Triptodur™帶來美國市場,這將為深受中樞性性早熟(CPP)破壞作用困擾的兒童提供一種全新的治療選擇,”Arbor制藥有限責任公司總裁兼首席執行官Ed Schutter說道。“Triptodur加入到我們不斷增長的獲批藥物名單當中,可能有助于改善中樞性性早熟(CPP)患者的生活。”
Triptodur是一類促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑,經肌肉注射(IM)給藥,是第一個在美國獲得批準每隔半年注射一次的用于治療中樞性性早熟(CPP)的促性腺激素釋放激素(GnRH)激動劑。III期臨床試驗結果顯示,Triptodur™可使93%的中樞性性早熟(CPP)患者的促黃體生成激素(LH)水平回歸到青春期前的正常水平,它對98%的中樞性性早熟(CPP)患者青春期前促黃體生成激素(LH)的抑制作用一直持續了12個月之久。Triptodur常見的不良反應是注射部位反應和月經(陰道)出血。
“孩子的性早熟會給其一生帶來身體和情感的雙重挑戰,包括成年后身高偏矮以及對社會、心理和情緒的影響,”加利福尼亞大學圣地亞哥分校及Rady兒童醫院兒科內分泌學專家Karen Klein博士說道。“經過治療后,中樞性性早熟(CPP)患兒的激素水平能夠恢復到正常水平,能夠減緩青春期的臨床癥狀直至青春期。”
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