2017年6月23日,Portola制藥公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Bevyxxa(betrixaban),第一個也是唯一一種用于因為某種急性內科疾病住院且由于中度或重度活動受限及存在其他靜脈血栓栓塞(VTE)危險因素而面臨血栓栓塞并發癥的長期住院(35天至42天)成年患者的抗凝治療藥物。
Bevyxxa是凝血因子Xa抑制劑,口服,每日一次,被授予快通道認證,且由FDA批準優先審查。Bevyxxa的獲批是基于Portola制藥公司的關鍵性3期APEX研究數據,入選的7,513例靜脈血栓栓塞(VTE)患者遍布全球450多家醫療機構。
“Bevyxxa代表著血栓治療領域的重大進展。試驗證明該藥物是第一個能夠使高危患者靜脈血栓栓塞(VTE)發生率明顯降低卻不會發生大出血的第一個血栓治療藥物,”APEX執行委員會成員及指導委員會主席,哈佛醫學院教授,PERFUSE研究小組主席C. Michael Gibson博士說道。“通過這項批準,我們終于能夠幫助保護這些高危患者免遭這種致命的、可預防疾病的侵襲。”
“我們作為一個公司的目標是使將對患者有益的藥品推向市場,”Portola制藥公司首席執行官Bill Lis說道。“Bevyxxa的獲批對于Portola制藥公司來說,具有重大的里程碑意義。衷心感謝參與我們試驗研究的靜脈血栓栓塞(VTE)患者,感謝美國食品藥品監督管理局(FDA),感謝我們的學術合作者和研究人員,還有重要的,我們兢兢業業的員工們,感謝他們為實現這個目標而做出的不懈努力。”
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