美國生物科技公司Intra-Cellular Therapies稱，將在明年早些時候與美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）討論之后提交該公司的拳頭藥物——用于治療精神分裂癥的Lumateperone的審批申請。

這一消息一公布，該公司的股價立即飆升。美國監(jiān)管機構已經要求該公司提供更多關于精神分裂癥治療新藥Lumateperone毒理學方面的數據。Intra-Cellular Therapies在2005年獲得百時美施貴寶公司（BMS）授權將其作為中樞神經系統(tǒng)治療的關鍵性步驟。

FDA同意Intra-Cellular Therapies的立場，即毒理學動物模型不適用于人類，因為二者之間存在著生理學方面的種間差異，明確該公司應進行長期的安全性研究，才能夠在2018年中左右提交上市申請。

關于將Lumateperone用于治療精神分裂癥的兩項III期臨床試驗表明，該藥物可以固定劑量給藥——換句話說——就是精神分裂癥患者不需要滴定至有效劑量——就能夠控制精神分裂癥狀，該藥物的安全性與安慰劑組相似。雖然其中一項試驗被安慰劑組的高反應破壞了，但該公司表示FDA已經同意仍有足夠證據繼續(xù)推進該藥物的研究計劃。

Lumateperone是一種多巴胺受體磷酸蛋白調節(jié)劑（DPPM），可選擇性作用于多巴胺D2受體、5-羥色胺2A受體和多巴胺D1受體。Intra-Cellular公司堅稱，該藥物有別于現有的各種精神分裂癥治療藥物，它能夠提供額外的好處，比如改善精神分裂癥患者的心理功能。

Lumateperone還可以消除精神分裂癥之外的其他精神癥狀，該藥正在進行的III期臨床試驗，觀察其用于治療雙相抑郁和與老年癡呆癥有關的焦慮癥，包括阿爾茨海默氏病等的臨床療效。

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