因為美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕接受賽爾基因制藥公司（Celgene）研發的多發性硬化癥（MS）候選新藥Ozanimod的上市申請，該藥物面臨著在美國和其他地區延遲上市的局面。

這一令人尷尬的挫折已經出現，因為賽爾基因制藥公司（Celgene）在多發性硬化癥（MS）候選藥物Ozanimod 新藥申請（NDA）的“非臨床和臨床藥理學部分”存在缺陷，而該藥物被賽爾基因制藥公司（Celgene）認為是在其銷售渠道中有前途的候選藥物之一。

該公司表示，打算盡快與美國食品藥品監督管理局（FDA）會晤以決定如何繼續該多發性硬化癥（MS）候選新藥的上市申請，同時，這也是對Ozanimod提交給世界各地其他監管機構的上市申請進行“重新評估”的契機。

正在研發的Ozanimod是一種擬用于治療復發-緩解型多發性硬化癥（MS）的S1P1/5受體調節劑。相關人士預測，一旦Ozanimod獲批上市，必定能夠取得不俗的成績，該藥具有良性的安全性，每日只需口服一次。EvaluatePharma新報告顯示，Ozanimod到2022年能達到約18億美元的銷售額。

Ozanimod于2015年以Receptos的一部分以72億美元的高價被賽爾基因制藥公司（Celgene）收購，賽爾基因制藥公司（Celgene）首席執行官Mark Alles在近一次電話會議上表示，該藥物是公司“多元化發展戰略”的一個重要組成部分。

兩項III期臨床試驗將Ozanimod與Biogen制藥公司的注射用β干擾素治療藥物Avonex的療效進行比較，Alles稱，公司仍在對于Ozanimod用于治療復發-緩解型多發性硬化癥（MS）的療效充滿信心。美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關拒絕文件（RTF）主要是針對其他不夠完整的部分。

“顯然，我們非常失望，但我相信，在這個時候，我們能夠了解FDA的立場，進一步明確我們需要做些什么，”他繼續說道。