美國食品與藥物監督管理局（FDA）已經批準了日本Chugai制藥有限公司的Satralizumab的突破性治療藥物資格認證（BTD），該藥物是針對罕見的中樞神經系統（CNS）疾病視神經脊髓炎和視神經脊髓炎光譜障礙（NMO/NMOSD）的治療新藥，目前還處于第3階段研究。

Chugai制藥有限公司是羅氏制藥集團（Roche）的一部分，該聲明標志著這家日本制藥公司研發的4種藥物第七次獲得突破性治療藥物資格認證（BTD），其中包括血友病治療新藥Hemlibra。

Satralizumab是通過Chugai制藥有限公司的專利抗體工程技術生成的一種循環抗體，通過阻斷誘發視神經脊髓炎和視神經脊髓炎光譜障礙（NMO/NMOSD）的自身免疫反應發揮作用的。

“我們很高興美國食品與藥物監督管理局（FDA）根據Chugai制藥有限公司開展的第3階段研究結果授予Satralizumab這種創新抗體突破性治療藥物資格認證（BTD），”Chugai制藥有限公司執行副總裁，項目與生命周期管理單位聯合負責人Yasushi Ito博士說道。

“Satralizumab被設計成能夠抑制炎癥細胞因子白細胞介素-6（IL-6）的信號傳導，已知IL-6在視神經脊髓炎和視神經脊髓炎光譜障礙（NMO/NMOSD）的發病機制中起一定作用。我們繼續努力，希望盡快將Satralizumab作為一種新的治療選擇，用于患有這種毀滅性疾病的患者，該疾病目前尚無獲得批準使用的藥物。”

Satralizumab的突破性治療藥物資格認證（BTD）是基于其第3階段研究結果（SAkuraSky項目，NCT02028884），除了研究其初始治療效果之外，還對其進行了評估。

視神經脊髓炎光譜障礙（NMOSD）是中樞神經系統（CNS）的一種罕見的、終生的、使人衰弱的自身免疫性疾病，以視神經和脊髓的炎性病變為特征。視神經脊髓炎光譜障礙（NMOSD）患者經常要經歷反復發作的疾病過程，導致神經損傷逐漸累積直至殘疾，通常包括視力損害、運動殘疾及生活質量降低。在某些病例，視神經脊髓炎光譜障礙（NMOSD）還會導致患者死亡。