安進(jìn)制藥公司(Amgen)和優(yōu)時(shí)比制藥公司(UCB)研發(fā)的骨質(zhì)疏松癥治療藥物Evenity在美國申請的漫漫長路終于接近尾聲,美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)專家組近日已投票支持該藥物上市。
雖然食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)還未終決定是否完全批準(zhǔn)該藥物上市,但該骨科治療藥物似乎終擺脫了心血管安全問題的困擾,該問題曾經(jīng)導(dǎo)致該機(jī)構(gòu)在2017年拒絕了安進(jìn)制藥公司(Amgen)的首次上市申請。食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)專家組支持該藥物用于治療絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松癥,后者會(huì)使女性骨折風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)18-1。
安進(jìn)制藥公司(Amgen)研發(fā)的Evenity(Romosozumab)已經(jīng)在早些時(shí)候在日本首次獲批上市,而此次在美國獲批,似乎可以肯定的是,安進(jìn)制藥公司(Amgen)現(xiàn)已擁有價(jià)值20億美元的新一代重磅骨質(zhì)疏松癥生物制劑Prolia(denosumab),雖然其專利權(quán)只剩下后幾年而已。
Evenity是一種抗硬核蛋白抗體,通過阻斷抑制骨生長的通路發(fā)揮作用,導(dǎo)致骨形成增加和骨分解減少。Evenity與默克/默沙東制藥集團(tuán)(Merck/MSD)以Fosamax為商品名上市銷售的阿倫膦酸酯(Bisphophonate alendronate)等現(xiàn)有藥物不同,后者僅通過阻止骨骼破壞發(fā)揮作用。
在ARCH試驗(yàn)中,與阿侖膦酸相比,Evenity治療組顯示,椎骨和非椎骨骨折都有所減少,盡管Evenity的療效更佳,但與對照組藥物相比,其心血管副作用的風(fēng)險(xiǎn)也更高些。
安進(jìn)制藥公司(Amgen)另外下了一個(gè)更大的賭注,一項(xiàng)名為FRAME的3期試驗(yàn),重新啟動(dòng)該項(xiàng)目,再加上245名骨質(zhì)疏松癥患者參與的BRIDGE研究,研究人員發(fā)現(xiàn),Evenity的心血管風(fēng)險(xiǎn)低于ARCH試驗(yàn)結(jié)果,同時(shí)支持Evenity用于預(yù)防骨折的有效性。
安進(jìn)制藥公司(Amgen)的研發(fā)負(fù)責(zé)人Davide Reese說道,對患有骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后女性進(jìn)行額外治療是十分重要的,因?yàn)?ldquo;骨質(zhì)疏松癥所導(dǎo)致的骨折可能會(huì)對患者的生活造成毀滅性的影響”。
他指出:“骨質(zhì)疏松性骨折之后,女性患者在第一年內(nèi)再次發(fā)生骨折的幾率是健康女性的5倍,如果不加以治療,其骨折風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而有所升高。”
在美國,50歲以上的女性當(dāng)中,有50%會(huì)出現(xiàn)骨質(zhì)疏松性骨折,但只有20%的骨折女性患者在第一年接受某些類型的骨質(zhì)疏松治療。