Finch醫藥公司研發的CP101已經贏得了美國食品與藥物監督管理局(FDA)突破性資格認證(BTD)。CP101是用于治療腸道微生物混合所致的重癥艱難梭菌(Clostridium difficile)感染的一類藥物。
突破性資格認證(BTD)意味著Finch醫藥公司將與美國食品與藥物監督管理局(FDA)的聯系變得更加密切,因為這將迎來CP101的后期研發進展,隨著審查的加速,可能會大大加快該藥物的研發進程,因為Finch醫藥公司試圖趕在其微生物制劑領域的競爭對手,如輝凌醫藥公司(Ferring)的Rebiotix和武田制藥公司(Takeda)的Nubiyota之前,將該藥物推向市場。
目前正在進行的PRISM 3試驗,是對CP101用于治療復發性艱難梭菌(C. diff)感染進行研究。在美國,該項試驗招募了大約200名受試者參與臨床試驗,將一次性劑量微生物制劑膠囊與安慰劑進行比較。該項試驗結果將于今年中期左右公布。
艱難梭菌(C. diff)感染一般不會危及生命,通常可以用抗生素進行有效治療,但在某些患者(如免疫系統受損的患者),它們可能會更嚴重,導致腸道受損或嚴重脫水。盡管目前已有一些治療方法,但某些患者還是會出現反復感染,在美國,每年估計每50萬例艱難梭菌(C. diff)感染者當中,就有約29萬人因此而死亡。
根據Finch醫藥公司的說法,疾病控制與預防中心(CDC)已將復發性艱難梭菌(C. diff)定義為一類威脅公共健康的、需要緊急救治的疾病。
CP101和同類治療藥物背后的想法是,與其給藥殺死艱難梭菌(C. diff)(連同腸道中的其他有益細菌),不如用它們來恢復細菌菌群或正常寄居于我們人體內的“微生物群”之間的平衡。
在Finch醫藥公司首席執行官馬克史密斯(MarkSmith)的領導下,該公司還與武田制藥公司(Takeda)簽訂了一項為期兩年的協議,旨在研發一種用于治療腸易激綜合征(IBD)的微生物制劑。